Instruções de uso

RECOMENDA-SE A ESTERILIZAÇÃO DO PRODUTO ANTES DO USO

As brocas Prima Dental by Angelus estão disponíveis com vários diâmetros e formatos de ponta ativa, tamanhos de haste e comprimentos de trabalho. Todas as brocas de corte de metal, brocas ortodônticas, brocas de acabamento, brocas de cirurgia oral, brocas operatórias e pontas diamantadas fabricadas pela Angelus Prima estão incluídas no escopo destas Instruções de uso.

tabela de instruções de uso

 

Indicações de uso de pontas diamantadas

 

Esses dispositivos são para uso clínico apenas por usuários profissionais, onde profissional é definido como pessoal qualificado para realizar procedimentos odontológicos, ortodônticos ou de cirurgia oral por meio de educação e treinamento especializado.

 

  1. INTRODUÇÃO

As brocas carbide Prima Dental by Angelus são instrumentos de corte rotativo fabricado a partir de uma única peça de carboneto de tungstênio ou de uma ponta de carboneto de tungstênio soldada a uma haste de aço inoxidável. As pontas diamantadas Prima Dental by Angelus são compostas de uma haste de aço inox com multiplas camadas de diamante natural encravejada em sua ponta ativa. Estes dispositivos destinam-se a ser acoplados a uma peça de mão, contra-ângulo ou caneta de alta rotação que resulta na rotação da broca. Esses dispositivos não podem ser desmontados.

  1. USO PRETENDIDO

As brocas dentárias são dispositivos de corte rotativo e destinam-se a cortar e moldar dentes e ossos dentro da boca. Da mesma forma, elas também são projetadas para cortar e/ou remover materiais, incluindo esmalte, dentina, amálgama, compósitos, cimentos de ionômero de vidro, adesivos, facetas poliméricas/cerâmicas e metais preciosos/não preciosos comumente usados em procedimentos odontológicos. Esses dispositivos são fornecidos não estéreis para esterilização antes do uso e para uso em combinação com peça de mão, contra-ângulo ou caneta de alta rotação.

 

  1. INDICAÇÕES CLÍNICAS

As indicações de uso são pacientes, adultos e crianças, que sofrem de cáries, ou aqueles submetidos a procedimentos de correção de má oclusão. A má oclusão abrange as seguintes condições; dentes apinhados, mordida cruzada, sobremordida e mordida aberta. As brocas dentárias também podem ser usadas na remoção de coroas, obturações e outros acessórios e adesivos dentários que podem não ser mais necessários ou estão causando dor e desconforto ao paciente. As brocas de cirurgia oral podem ser utilizadas naqueles que requerem procedimentos endodônticos, implantodontia ou traumatologia.

 

  1. CONTRAINDICAÇÕES

As brocas dentárias são compostas de carboneto de tungstênio ou de carboneto de tungstênio soldado ao aço inoxidável. O carboneto de tungstênio usando na fabricação das brocas Prima Dental by Angelus possui 10% de cobalto como constituinte. O cobalto é um alérgeno conhecido que pode resultar em resposta alérgica local ou sistêmica e, portanto, não é recomendado para uso em pessoas com alergia ou sensibilidade ao cobalto.

O níquel é usado para soldar a cabeça da broca à haste e uma niquelagem é aplicada às brocas de acabamento de ouro de peça única. Existe um risco para aqueles com sensibilidade conhecida ao níquel que sofrem de uma resposta alérgica e, portanto, as brocas niqueladas não são recomendadas para uso em pessoas com alergia ou sensibilidade ao níquel.

 

  1. EFEITOS COLATERAIS

Em indivíduos com sensibilidade desconhecida ao níquel, o uso desses dispositivos pode resultar em uma resposta alérgica local ou sistêmica. A resposta alérgica ao níquel pode resultar em queilite (em sua maioria queilite angular), gengivite, estomatite, dermatite perioral, síndrome da ardência bucal ou reação liquenóide oral.

Naqueles com sensibilidade desconhecida ao cobalto, o uso desses dispositivos pode resultar em uma resposta alérgica local ou sistêmica. A resposta alérgica ao cobalto pode resultar em dermatite de contato.

O uso incorreto ou pressão excessiva pode resultar em pulpite, necrose pulpar ou danos ao esmalte.

 

  1. AVISOS E PRECAUÇÕES
  • As brocas usadas devem ser consideradas contaminadas e, como tal, devem ser tomadas as devidas precauções durante o reuso e descarte.
  • EPIs adequados, incluindo luvas e proteção para os olhos, deve ser usado ao reutilizar esses dispositivos.
  • Durante o uso, proteção para os olhos deve ser usada para proteção contra partículas ejetadas.
  • Durante o uso devem ser usadas máscaras cirúrgicas para evitar a inalação de poeira e/ou poeira gerada.
  • Nunca ultrapasse as velocidades máximas indicadas pelo fabricante, pois isso pode resultar na geração de calor excessivo.
  • Não aplique pressão excessiva na broca durante o uso, pois isso pode causar geração excessiva de calor e/ou causar falhas na broca.
  • Cuidado com as peças móveis e o risco de laceração e lesões traumáticas em tecido mole.
  • Certifique-se de que a broca esteja totalmente encaixada e presa na pinça da peça de mão, contra-ângulo ou caneta de alta rotação antes do uso.
  • Antes de usar, inspecione a broca quanto a danos, ranhuras e/ou fissuras e descarte todas as brocas defeituosas.
  • É necessária uma irrigação adequada durante o uso do dispositivo. A irrigação inadequada pode gerar calor excessivo e causar desconforto, necrose e/ou queimaduras no paciente.
  • Certifique-se de que a peça de mão, contra-ângulo ou caneta de alta rotação está em boas condições de funcionamento antes de realizar o procedimento. A não utilização de um equipamento com manutenção adequada pode levar a atrasos no procedimento, lesões ao usuário e lesões ao paciente por aspiração, deglutição e/ou danos ao local de preparação devido à vibração.
  • Limpe e esterilize as brocas antes do uso inicial e depois de acordo com as instruções fornecidas neste documento.
  • Durante o uso, certifique-se de que a rotação da broca seja constante, durante o contato com os materiais dentários, para evitar a geração excessiva de calor causada pelo atrito.
  • Nunca force uma broca na peça de mão, contra-ângulo ou caneta de alta rotação, pois isso pode danificar a broca e a pinça do equipamento.
  • Estes dispositivos foram validados apenas para esterilização a vapor por autoclave. O uso de qualquer outro método pode resultar em falha prematura do dispositivo.
  • Qualquer desvio do método de reuso daquele definido neste documento não é validado.
  • O intervalo entre o uso e a limpeza/desinfecção de uma broca usada, deve ser inferior a 1 hora para reduzir a probabilidade de os contaminantes secarem e dificultarem a limpeza.
  • Agentes de limpeza com cloro ou cloreto como ingrediente ativo são corrosivos para o aço inoxidável e não devem ser usados ??com essas brocas.
  • Não use uma broca para qualquer aplicação que não seja o uso pretendido.

 

  1. INSPEÇÃO DE BROCAS

Para garantir que o dispositivo atenda ao desempenho e segurança pretendidos definidos pela Prima Dental by Angelus, eles devem sempre ser inspecionados antes do uso. Após o recebimento do fornecedor, o dispositivo deve ser inspecionado para identificar qualquer dano. Quando não utilizado anteriormente, o dispositivo deve estar livre de rachaduras, rebarbas de usinagem, cavacos, óleos de máquina, marcas de vibração e fratura do dispositivo. Atenção especial deve ser dada aos sulcos e lâminas da broca. Qualquer dispositivo identificado com qualquer uma das deficiências acima mencionadas deve ser descartado de acordo com as instruções aqui contidas.

 

  1. INSPEÇÃO DE EMBALAGEM

A embalagem do dispositivo, tanto vindo do fornecedor quanto após a esterilização, deve ser examinada quanto a danos. Danos à embalagem no recebimento do fornecedor devem ser comunicados à Angelus Prima e o dispositivo não deve ser utilizado. A rotulagem deve permitir a identificação e rastreabilidade do dispositivo, onde a identificação não for possível o(s) dispositivo(s) deve(m) ser descartado(s) conforme instruções aqui contidas.

As brocas contempladas neste documento são embaladas não esterilizadas; no entanto, no reuso de acordo com as instruções de uso, os envelopes de esterilização devem ser examinados para garantir que os lacres estejam intactos e que não haja furos na embalagem. Quaisquer brechas nos envelopes podem indicar que o dispositivo não é mais estéril e, portanto, deve ser reprocessado antes do uso.

 

  1. PRÉ-UTILIZAÇÃO

Antes do uso

As brocas devem ser verificadas antes do uso em um procedimento odontológico quanto a sinais de contaminação, danos ou deterioração/desgaste. Qualquer broca encontrada em condições abaixo do padrão deve ser descartada de acordo com as diretrizes aqui definidas.

O intervalo entre o uso e a limpeza/desinfecção de uma broca usada, deve ser mantidos em menos de 1 hora para reduzir a probabilidade de os contaminantes secarem e dificultarem a limpeza.

Antes da limpeza

A Prima Dental by Angelus não possui requisitos especiais em relação a qualquer pré-tratamento de brocas antes da limpeza, nem existe um requisito padrão. No entanto, deve-se notar que os controles de infecção locais podem exigir etapas adicionais, como desmontagem antes da limpeza. Os requisitos locais para o manuseio de tais dispositivos devem ser verificados antes do uso e são de responsabilidade do usuário final.

 

  1. REUTILIZAÇÃO 

      a. Limpeza e Desinfecção

Devido à eficácia e reprodutibilidade reduzidas da limpeza manual, a limpeza automatizada e a esterilização a vapor são os processos preferidos para a limpeza de brocas não utilizadas e sujas.

      b. Limpeza automatizada e Desinfecção

Nota: O uso de uma lavadora em conformidade com a norma EN ISO 15883 deve ser usado para o processo abaixo:

Passo 1: Pré-limpeza – Para a remoção de contaminação extensa, antes de colocar as brocas na lavadora-desinfetadora, enxágue em água fria da torneira por ? 1 min.

Passo 2: Coloque as brocas e o suporte/broqueiros dedicado (se aplicável) na lavadora-desinfetadora.

Passo 3: Limpe usando 0,5% de detergente enzimático a 55°C± 2°C por ? 5 min com água destilada.

Passo 4: Enxágue com água desmineralizada por ? 1 min.

Passo 5: Desinfecção térmica com água destilada a 93°C± 2°C por ? 5 min.

Passo 6: Secagem –  Seque conforme as instruções da seção 10.d.

Inspeção: Após a limpeza, inspecione cuidadosamente as brocas para garantir que todos os vestígios de contaminação foram removidos. Repita as etapas de limpeza, se necessário.

Ao usar uma lavadora-desinfetadora automática, o usuário deve garantir que o processo foi validado com os agentes de limpeza e desinfecção selecionados. Quaisquer agentes de limpeza e desinfetantes devem ser compatíveis com os materiais usados ??na broca (consulte a seção 1).

Nota: para efeitos de validação do processo de limpeza da Prima Dental by Angelus, a prova da adequação geral para uma limpeza e desinfecção mecânica eficaz foi fornecida por um laboratório de testes independente certificado usando uma lavadora desinfetante Miele (modelo PG8581) e o agente de limpeza Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG Hamburgo). Teste realizado de acordo com a ISO/TS 15883-5:2005. O valor A0 do processo foi determinado como >3000s

      c. Limpeza Manual e Desinfecção

Caso a limpeza manual seja a única opção, as brocas devem ser limpas em uma pia reservada especificamente para este fim.

Passo 1: Limpe as brocas em um banho de limpeza usando uma escova de cerdas macias até que fiquem visivelmente limpas por ?10 segundos.

Passo 2: Coloque as brocas (e o broqueiro/suporte de brocas) em um banho limpo usando uma solução de detergente enzimático de pH neutro, garantindo que todas as brocas estejam suficientemente imersas, siga as instruções do agente de limpeza/fabricante. Mergulhe por pelo menos ?5 minutos.

Passo 3: Depois de embeber e manter as brocas imersas, usando uma escova de cerdas macias, escove longe do corpo de forma lenta e controlada para evitar espalhar contaminantes por pulverização e/ou respingos.

Passo 4: Enxágue os instrumentos com água potável ?10 segundos.

Passo 5: Verifique todas as brocas quanto a sinais de danos e/ou deterioração, consulte a seção 9.

 

Desinfecção:

Passo 1: Mergulhe os instrumentos em banho de desinfecção com etanol 80% por 5 minutos.

Passo 2: Enxágue os instrumentos com água estéril para remover todos os produtos químicos restantes.

Passo 3: Secar conforme instruído na seção 10.d.

Inspeção: Após a limpeza, inspecione cuidadosamente as brocas para garantir que todos os vestígios de contaminação foram removidos. Repita as etapas de limpeza, se necessário.

Nota: para fins de validação do reprocessamento da Prima Dental, a prova da adequação geral para limpeza e desinfecção manual eficaz foi fornecida por um laboratório de testes certificado independente usando o agente de limpeza Neodisher MediClean Forte (Dr Weigert GmbH & Co. KG Hamburg) e 80 % Etanol como desinfetante.

O armazenamento prolongado em soluções desinfetantes pode resultar em corrosão e, portanto, deve ser evitado.

       d. Secagem

Relevante apenas para brocas que são limpas/desinfetadas manualmente, consulte a seção 10.c. As brocas podem ser secas usando uma toalha de papel ou um pano que não desfie. As brocas limpas/desinfetadas como parte de um processo automatizado de limpeza e desinfecção secarão no local.

      e. Inspeção e Manutenção

Para garantir o funcionamento adequado e o desempenho contínuo e seguro das brocas, após a limpeza, inspecione as brocas completamente quanto a quaisquer sinais de danos e/ou deterioração, como corrosão, preste atenção especial às ranhuras e dentes quanto a lascas/trincas e hastes quanto a marcas de vibração, distorção e desgaste geral. Qualquer encontrado em uma condição que cause preocupação, deve ser imediatamente descartado.

      f. Transporte

As brocas carbide podem ser transportadas molhadas ou secas, embora, se transportadas molhadas, há um risco aumentado de manchas e/ou corrosão. Para evitar danos e/ou deterioração durante o transporte, deve-se usar proteção adequada. As brocas devem estar contidas em um broqueiro/suporte de brocas limpo, seco e bem conservado ou bandeja de instrumentos dedicada. Para minimizar o risco de contaminação cruzada, evite armazenar brocas limpas e sujas no mesmo bloco de brocas/suporte ou bandeja de instrumentos.

       g. Esterilização

Nota: O equipamento de esterilização em conformidade com as normas internacionais aplicáveis EN ISO 17995-1, EN ISO 13060 deve ser usado para o processo abaixo:

Se estiver usando uma autoclave a vácuo, embale as brocas em uma bandeja de instrumentos ou envelopes de esterilização de acordo com a norma EN ISO 11607-1.

Se estiver usando uma autoclave sem vácuo, as brocas devem estar contidas em um suporte de broca específico para este fim com tampa perfurada ou envelope de esterilização em conformidade com EN ISO 11607-1.

Nota: A esterilização por gravidade não é mais o estado da arte. Para fins de validação de limpeza da Prima Dental by Angelus, a prova da adequação geral para esterilização eficaz foi fornecida por um laboratório de teste certificado independente usando o esterilizador a vapor a vácuo Systec (método recomendado) (Modelo No DX-45) e o esterilizador por gravidade Systec (Modelo No DB -23), foram utilizados envelopes de esterilização ASSURE Plus. Teste realizado de acordo com EN 11737-2:2009.

Use os seguintes tempos de ciclo:

ciclo de autoclavagem

Nota: As instruções do fabricante da autoclave devem ser seguidas e respeitadas em todos os momentos. Certifique-se de que a carga máxima estipulada pelo fabricante do esterilizador NÃO seja excedida. Assegure-se de que o tempo mínimo de secagem (30 minutos) não seja comprometido, pois a falha em alcançar isso pode resultar em acúmulo de umidade e corrosão das brocas. A legislação nacional pode exigir que as brocas sejam embaladas em envelopes para processamento em qualquer tipo de sistema de autoclave.

        h. Armazenagem

As brocas devem ser armazenadas no recipiente de esterilização (bandeja de instrumentos, suporte para brocas ou envelope) até serem necessárias. Os recipientes ou envelopes devem estar secos antes de serem abertos para evitar a recontaminação do conteúdo pela água. O armazenamento deve ser em condições secas e limpas à temperatura ambiente.

       i. Validação

Os processos acima foram validados e considerados adequados e eficazes para preparar a broca carbide Prima Dental by Angelus para reutilização. Continua a ser de responsabilidade do usuário garantir que o equipamento, materiais e pessoal utilizados para tais fins atinjam os resultados necessários. Isso pode exigir validação e monitoramento do processo. Qualquer desvio destas instruções deve ser devidamente avaliado quanto à eficácia e quaisquer resultados potencialmente adversos.

 

  1. DESCARTE

As brocas como instrumento de corte, independentemente de seu estado de contaminação, devem ser descartadas como resíduos de perfurocortantes. Todos os resíduos de perfurocortantes devem ser destinados adequadamente pelo usuário ou terceiro certificado pelos orgãos reguladores. Em todos os casos, as diretrizes locais sobre o descarte de dispositivos médicos devem ser seguidas.

 

CONTATO

Para obter mais suporte, entre em contato conosco citando o número de lote e modelo da broca contidos na embalagem.

Telefone: +55 43 2101-3200

E-mail: [email protected]

 

INSTRUCCIONES DE USO

Fresas de Carburo

Las fresas Prima Dental by Angelus están disponibles con varios diámetros y formas de punta activa, tamaños de vástago y longitudes de trabajo. Todas las fresas de corte de metal, fresas de ortodoncia, fresas de acabado, fresas de cirugía oral, fresas quirúrgicas y puntas de diamante fabricadas por Angelus Prima están incluidas en el ámbito de aplicación de estas Instrucciones de uso.

instrucciones de uso

indicaciones para el uso de puntas de diamante

Estos instrumentos son para uso clínico únicamente por parte de usuarios profesionales, donde profesional se define como personal calificado para realizar procedimientos odontológicos, de ortodoncia o de cirugía oral a través de formación y capacitación especializada.

  1. INTRODUCCIÓN

Las fresas de carburo Prima Dental by Angelus son instrumentos de corte rotativos fabricados a partir de una sola pieza de carburo de tungsteno o una punta de carburo de tungsteno soldada a un vástago de acero inoxidable. Las fresas de diamante Prima Dental by Angelus están compuestas por un eje de acero inoxidable con múltiples capas de diamante natural incrustadas en su punta activa. Estos dispositivos están diseñados para acoplarse a una pieza de mano, contra-ángulo o turbina de alta velocidad que permite la rotación de la fresa. Estos dispositivos no se pueden desarmar.

 

  1. USO PREVISTO

Las fresas dentales son instrumentos de corte giratorios y están destinados a cortar y tallar dientes y huesos dentro de la boca. Asimismo, también están diseñados para cortar y/o remover materiales como el esmalte, la dentina, la amalgama, los composites, cementos de ionómero de vidrio, adhesivos, carillas poliméricas/cerámicas y metales preciosos/no preciosos comúnmente utilizados en procedimientos odontológicos. Estos instrumentos se proporcionan sin esterilizar para que sean esterilizados antes de su uso y para ser usado en combinación con una pieza de mano, un contra-ángulo o una turbina alta velocidad.

 

  1. INDICACIONES MÉDICAS

Las indicaciones de uso son pacientes, adultos y niños que sufren de caries, o aquellos que se someten a procedimientos de corrección de maloclusión. La maloclusión abarca las siguientes condiciones: dientes apiñados, mordida cruzada, sobremordida y mordida abierta. Las fresas dentales también se pueden usar en la remoción de coronas, de obturaciones y de otros accesorios y adhesivos dentales que ya no son necesarios o que le causan dolor e incomodidad al paciente. Las fresas de cirugía oral pueden ser utilizadas en aquellos que requieran procedimientos de endodoncia, implantología o traumatología.

 

  1. CONTRAINDICACIONES

Las fresas dentales están compuestas de carburo de tungsteno o carburo de tungsteno soldado a acero inoxidable. El carburo de tungsteno utilizado en la fabricación de las fresas Prima Dental by Angelus tiene un 10% de cobalto como componente. El cobalto es un alérgeno conocido que puede provocar una reacción alérgica local o sistémica, por lo tanto, no se recomienda su uso en personas con alergia o sensibilidad al cobalto.

Se utiliza níquel para soldar la cabeza de la fresa al vástago y se aplica un niquelado en las fresas con acabado dorado de una pieza. Existe un riesgo para las personas con alguna sensibilidad conocida al níquel que sufren una reacción alérgica, por lo tanto, no se recomienda el uso de las fresas niqueladas en personas con alergia o sensibilidad al níquel.

  1. EFECTOS COLATERALES

En personas con sensibilidad desconocida al níquel, el uso de estos dispositivos puede provocar una reacción alérgica local o sistémica. La reacción alérgica al níquel puede provocar queilitis (principalmente queilitis angular), gingivitis, estomatitis, dermatitis perioral, síndrome de ardor bucal o reacción liquenoide oral.

En aquellas personas con sensibilidad desconocida al cobalto, el uso de estos dispositivos puede provocar una reacción alérgica local o sistémica. La reacción alérgica al cobalto puede provocar dermatitis de contacto.

El uso incorrecto o la presión excesiva pueden provocar pulpitis, necrosis pulpar o daños en el esmalte.

 

  1. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
  • Las fresas usadas se deben considerar contaminadas y, como tal, se deben tomar las precauciones adecuadas durante su reutilización y desecho.
  • Se debe usar el EPP adecuado, incluidos guantes y protección para los ojos, cuando se reutilicen estos dispositivos.
  • Durante el uso, se debe usar protección para los ojos para protegerse contra las partículas expulsadas.
  • Durante el uso, se deben usar máscaras quirúrgicas para evitar la inhalación de polvo y/o polvo generado.
  • Nunca exceda las velocidades máximas indicadas por el fabricante, ya que esto puede llevar a una generación excesiva de calor.
  • No aplique una presión excesiva en la fresa durante su uso, ya que esto puede causar una generación excesiva de calor y/o fallas en la fresa.
  • Tenga cuidado con las piezas móviles, el riesgo de laceración y lesiones traumáticas en los tejidos blandos.
  • Asegúrese de que la fresa esté completamente encajada y asegurada en la abrazadera de la pieza de mano, el contra-ángulo o la turbina de alta velocidad antes de usarla.
  • Antes de usar, inspeccione la fresa identificando daños, ranuras y/o grietas y deseche todas las fresas defectuosas.
  • Se requiere una irrigación adecuada durante el uso del instrumento. La irrigación inadecuada puede generar un calor excesivo y causarle molestias al paciente, necrosis y/o quemaduras.
  • Asegúrese de que la pieza de mano, el contra-ángulo o la turbina de alta velocidad funcionen correctamente antes de realizar el procedimiento. Si no se utiliza un equipo con el mantenimiento adecuado, se pueden producir retrasos en el procedimiento, lesiones al usuario y lesiones al paciente por aspiración, ingestión y/o daños en el lugar de la preparación debido a la vibración.
  • Limpie y esterilice las fresas antes del uso inicial y posteriormente de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en este documento.
  • Durante el uso, asegúrese de que la velocidad de la fresa sea constante durante el contacto con los materiales dentales para evitar la generación excesiva de calor causada por la fricción.
  • Nunca fuerce una fresa en la pieza de mano, el contra-ángulo o la turbina de alta velocidad, ya que esto puede dañar la fresa y la abrazadera del equipo.
  • Estos instrumentos han sido validados solo para esterilización en autoclave de vapor. El uso de cualquier otro método puede provocar alguna falla inesperada del instrumento.
  • No se valida ninguna alteración del método de reutilización del definido en este documento.
  • El tiempo transcurrido entre el uso y la limpieza/desinfección de una fresa usada debe ser inferior a 1 hora para reducir la probabilidad de que los contaminantes se sequen y dificulten la limpieza.
  • Los productos de limpieza con cloro o cloruro como ingrediente activo son corrosivos para el acero inoxidable y no deben usarse con estas fresas.
  • No utilice una fresa para ninguna otra aplicación que no sea su uso previsto.

 

  1. VERIFICACIÓN DE FRESAS

Para garantizar que el instrumento cumpla con el rendimiento y la seguridad previstos definidos por Prima Dental by Angelus, se debe siempre revisar antes de su uso. Una vez recibido del proveedor, se debe verificar el instrumento para identificar cualquier daño. Cuando no se haya utilizado previamente, el instrumento no debe presentar grietas, rebabas de mecanizado, virutas, aceites de máquina, marcas de vibración o fracturas. Se debe prestar especial atención a las ranuras y a las hojas de la fresa. Cualquier instrumento identificado con alguna de las irregularidades mencionadas debe desecharse de acuerdo con las instrucciones contenidas en este documento.

 

  1. VERIFICACIÓN DEL EMPAQUE

El empaque del instrumento, tanto viniendo del proveedor como después de la esterilización, debe examinarse para identificar daños. Los daños en el empaque al recibirlo del proveedor deben comunicarse a Angelus Prima y el instrumento no debe utilizarse. La etiqueta debe permitir la identificación y trazabilidad del instrumento, cuando la identificación no sea posible, el(los) instrumento(s) debe(n) desecharse de acuerdo con las instrucciones contenidas en este documento.

Las fresas consideradas en este documento son empacadas sin esterilizar; sin embargo, al reutilizarlas de acuerdo con las instrucciones de uso, deben examinarse las bolsas de esterilización para asegurarse de que los cierres estén intactos y de que el empaque no esté perforado. Cualquier abertura en las bolsas puede indicar que el instrumento ya no está esterilizado y, por lo tanto, debe reprocesarse antes de su uso.

 

  1. PREVIO AL USO

Antes del uso

Las fresas deben ser revisadas antes de su primera utilización en un procedimiento odontológico para identificar indicios de contaminación, daños, deterioro o desgaste. Cualquier fresa que se encuentre en condiciones inferiores a las normales debe desecharse de acuerdo con las indicaciones establecidas en este documento.

El tiempo transcurrido entre el uso y la limpieza/desinfección de una fresa usada debe ser inferior a 1 hora para reducir la probabilidad de que los contaminantes se sequen y dificulten la limpieza.

Antes de la limpieza

Prima Dental by Angelus no tiene requisitos especiales con respecto a ningún tratamiento previo de las fresas antes de la limpieza, ni existe un requisito estándar. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los controles de infecciones locales pueden requerir pasos adicionales, como el desmontaje antes de la limpieza. Los requisitos locales para la manipulación de estos instrumentos deben verificarse antes de su uso y son responsabilidad del usuario final.

 

  1. REUTILIZACIÓN

 

a. Limpieza y Desinfección

Debido a la baja eficacia y reproducibilidad de la limpieza manual, la limpieza automática y la esterilización por vapor son los procesos preferidos para limpiar las fresas no utilizadas y sucias.

b. Limpieza automática y Desinfección

Nota: se debe utilizar una lavadora que cumpla con la norma EN ISO 15883 para el siguiente proceso:

Paso 1. Limpieza previa – Para eliminar la contaminación extensa, antes de colocar las fresas en la lavadora-desinfectadora, enjuáguelas con agua fría del grifo durante ? 1 min.

Paso 2. Coloque las fresas y el soporte/fresero correspondiente (si aplica) en la lavadora-desinfectadora.

Paso 3. Limpie con detergente enzimático al 0,5% a 55°C±2°C durante ? 5 min con agua destilada.

Paso 4. Enjuague con agua desmineralizada durante ? 1 min.

Paso 5. Desinfección térmica con agua destilada a 93°C± 2°C durante ? 5 min.

Paso 6. Secado – Seque según las instrucciones de la sección 10.d.

Verificación: después de la limpieza, verifique cuidadosamente las fresas para asegurarse de que se hayan eliminado todos los rastros de contaminación. Repita los pasos de limpieza si es necesario.

Cuando se utilice una lavadora desinfectadora automática, el usuario debe asegurarse de que el proceso ha sido validado con los productos de limpieza y desinfección seleccionados. Todos los productos de limpieza y desinfección deben ser compatibles con los materiales utilizados en la fresa (ver sección 1).

Nota: Con el fin de validar el proceso de limpieza de Prima Dental by Angelus, un laboratorio de pruebas independiente certificado ha proporcionado pruebas de la idoneidad general para una limpieza y desinfección mecánica eficaz utilizando una lavadora desinfectante Miele (modelo PG8581) y el producto de limpieza Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG Hamburgo). Prueba realizada de acuerdo con la norma ISO/TS 15883-5:2005. El valor A0 del proceso se determinó como >3000s

 

c. Limpieza Manual y Desinfección

En caso de que la limpieza manual sea la única opción, las fresas deben limpiarse en un fregadero específicamente reservado para este fin.

Paso 1. Limpie las fresas en un baño de limpieza con un cepillo de cerdas suaves hasta que estén visiblemente limpias, durante ?10 segundos.

Paso 2. Coloque las fresas (y el fresero/soporte para fresas) en un baño limpio con una solución de detergente enzimático de pH neutro, asegurándose de que todas las fresas estén suficientemente sumergidas, siga las instrucciones del fabricante/producto de limpieza. Deje en remojo durante al menos ?5 minutos.

Paso 3. Después de remojar y mantener las fresas sumergidas, utilizando un cepillo de cerdas suaves, cepille lejos del cuerpo de manera lenta y controlada para evitar la propagación de contaminantes por pulverización y/o salpicaduras.

Paso 4. Enjuague los instrumentos con agua potable durante ?10 segundos.

Paso 5. Verifique todas las fresas para identificar signos de daño y/o deterioro, consulte la sección 9.

 

Desinfección:

Paso 1. Sumerja los instrumentos en un baño de desinfección con etanol al 80% durante 5 minutos.

Paso 2. Enjuague los instrumentos con agua esterilizada para eliminar los productos químicos restantes.

Paso 3. Seque como se indica en la sección 10.d.

Verificación: después de la limpieza, revise cuidadosamente las fresas para asegurarse de que se hayan eliminado todos los rastros de contaminación. Repita los pasos de limpieza si es necesario.

Nota: para la validación de reprocesamiento de Prima Dental, un laboratorio de pruebas certificado independiente proporcionó una prueba de idoneidad general para la limpieza y desinfección manual eficaz utilizando el producto de limpieza Neodisher MediClean Forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG Hamburg) y 80 % de etanol como desinfectante.

El almacenamiento prolongado en soluciones desinfectantes puede provocar corrosión, por lo que debe evitarse.

d. Secado

Relevante solo para las fresas que se limpian/desinfectan manualmente, consulte la sección 10.c. Las fresas se pueden secar con una toalla de papel o un paño que no se deshilache. Las fresas limpias/desinfectadas como parte de un proceso automatizado de limpieza y desinfección se secarán en el lugar.

e. Revisión y Mantenimiento

Para garantizar el funcionamiento adecuado y el desempeño seguro y continuo de las fresas, después de la limpieza, revise minuciosamente las fresas identificando cualquier signo de daño y/o deterioro, como corrosión; preste especial atención a las ranuras y dientes identificando virutas/grietas, y a los vástagos identificando marcas de vibración, distorsión y desgaste general. Lo que se encuentre en un estado que cause preocupación debe desecharse de inmediato.

f. Transporte

Las fresas de carburo se pueden transportar húmedas o secas, aunque si se transportan húmedas existe un mayor riesgo de manchas y/o corrosión. Para evitar daños y/o deterioro durante el transporte, se debe llevar una protección adecuada. Las fresas deben mantenerse en un fresero/soporte para fresas limpio, seco y bien conservado o en una bandeja de instrumentos específica. Para reducir el riesgo de contaminación cruzada, evite almacenar fresas limpias y sucias en el mismo fresero/soporte para fresas o bandeja de instrumentos.

g. Esterilización

Nota: para el siguiente proceso se debe utilizar equipo de esterilización que cumpla con las normas internacionales aplicables EN ISO 17995-1, EN ISO 13060:

Si utiliza un autoclave de vacío, empaque las fresas en una bandeja de instrumentos o en bolsas de esterilización según la norma EN ISO 11607-1.

Si utiliza un autoclave sin vacío, las fresas deben estar contenidas en un soporte para fresas específico para esta función con tapa perforada o en una bolsa de esterilización, de acuerdo con la norma EN ISO 11607-1.

Nota: la esterilización por gravedad ya no es lo último en tecnología. Para los efectos de la validación de limpieza de Prima Dental by Angelus, un laboratorio de pruebas certificado independiente proporcionó pruebas de idoneidad general para la esterilización eficaz utilizando el esterilizador de vapor al vacío Systec (método recomendado) (modelo No DX-45) y el esterilizador por gravedad Systec (modelo No DB -23), se utilizaron bolsas de esterilización ASSURE Plus. Prueba realizada de acuerdo con la norma EN 11737-2:2009.

Utilice los siguientes tiempos de ciclo:

tiempos de ciclo

 

Nota: Las instrucciones del fabricante del autoclave deben seguirse y respetarse en todo momento. Asegúrese de que NO se exceda la carga máxima estipulada por el fabricante del esterilizador. Asegúrese de que el tiempo mínimo de secado (30 minutos) no se vea comprometido, ya que si no se cumple puede producirse la acumulación de humedad y la corrosión de las fresas. La legislación nacional puede exigir que las fresas se empaquen en envolturas para su procesamiento en cualquier tipo de sistema de autoclave.

h. Almacenamiento

Las fresas deben almacenarse en el recipiente de esterilización (bandeja de instrumentos, soporte para fresas o bolsas) hasta que se necesiten. Los recipientes (o bolsas) deben estar secos antes de abrirlos para evitar la recontaminación del contenido con agua. El almacenamiento debe realizarse en condiciones secas y limpias a temperatura ambiente.

i. Validación

Los procesos anteriores han sido validados y se ha comprobado que son adecuados y eficaces para preparar la fresa de carburo Prima Dental by Angelus para su reutilización. Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el equipo, los materiales y el personal dedicados para tales fines alcancen los resultados requeridos. Esto puede exigir la validación y el monitoreo del proceso. Cualquier alteración de estas instrucciones debe ser evaluada adecuadamente en cuanto a su eficacia y a cualquier resultado potencialmente adverso.

 

  1. DESECHO DEL PRODUCTO

Las fresas como instrumento de corte, independientemente de su estado de contaminación, deben desecharse como residuos cortopunzantes. Todos los residuos de cortopunzantes deben ser eliminados adecuadamente por el usuario o un tercero certificado por los organismos reguladores. En todos los casos, se deben seguir las directrices locales sobre el desecho de dispositivos médicos.

CONTACTO

Para obtener más información, comuníquese con nosotros indicando el número de lote y el número de modelo de la fresa en el empaque.

Teléfono: +55 43 2101-3200

Correo electrónico: [email protected]

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